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OBJECTIFS :Évaluer la pharmacocinétique (PK), la tolérance et la sécurité d’emploi du palmitate de palipéridone formulation trimestrielle (PP-3M), après une dose unique de 300 mg éq. et des doses uniques croissantes (75 à -525 mg éq.) chez des patients  adultes souffrant de schizophrénie (SCZ).
MÉTHODES :Etude de phase 1, randomisée, en ouvert, multicentrique. Les patients (18-65 ans) ont été répartis en 4 groupes (A à D) soumis chacun à une période de sélection et une période ouverte (1mg de palipéridone libération immédiate en i.m. puis PP-3M groupe A : 300 mg éq. (fessier) ; B : 75, 150, ou 450 (fessier), ou 300 ou 450 mg éq. (deltoïde) ; C : 150 mg éq. (fessier) ; D : 175 ou 525 mg éq. (deltoïde), 350 ou 525 mg éq. (fessier)). Les paramètres PK (exposition plasmatique [ASC∞], concentration plasmatique maximale [Cmax], temps pour atteindre la Cmax [tmax], demi-vie apparente [t1/2], et biodisponibilité relative) et la sécurité d’emploi ont été évalués.
RÉSULTATS :245/308 patients traités par PP-3M ont complété l’étude. L’absorption après une injection de 75 à -525 mg. éq., de PP-3M a été lente et progressive (tmax : 23 à -34 jours ; t1/2 : 2 à-4 mois). L’ASC plasmatique moyenne et la Cmax de palipéridone ont augmenté de façon dose-dépendante. Pour toutes les doses, la Cmax a été supérieure pour le deltoïde vs fessier tandis que l’ASC∞ a été comparable. La biodisponibilité relative de PP3M a été ~ 100%, indépendamment des doses, du site d’injection ou de l’IMC. Céphalées et rhinopharyngites étaient les effets indésirables liés au traitement les plus fréquents (>7%) dans tous les groupes.
CONCLUSIONS :Suite à l’administration de PP-3M (75-525 mg éq.), la PK de la palipéridone a été proportionnelle à la dose. La tolérance de la PP-3M a été comparable à celle de la formulation mensuelle.
Traduction du résumé présenté au 168th Annual Meeting, American Psychiatric Association (APA) Toronto, Canada, 16–20 May 2015.
Mots clés  (6 maximum) : Schizophrénie – Thérapeutique – Antipsychotiques – Palipéridone

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